诺华通过一致性评价,进口仿制药终于来了 | 羽汇

诺华仿制药进军国内市场

今年5月,诺华集团子公司山德士生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,这是第一个通过此类评价的进口药品。

诺华是全球三大制药公司之一,总部位于瑞士巴塞尔,业务遍布全球。集团由创新药物部、山德士、爱尔康三部分构成。

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山德士于1996年并入诺华公司,在全球非专利药领域处于领先地位,产品涉及疗心血管系统、全身用抗感染药物、中枢神经系统、消化和代谢、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统、血液和造血器官等各治疗领域。

山德士在2015年生产出了美国第一个真正的生物仿制药Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)。

目前,山德士生物仿制药销售额占领了全球市场的50%。

此次山德士旗下Lek公司生产的瑞舒伐他汀过评,意味着进口产品和国内产品一样,都需要参与我国仿制药一致性评价。

热门药竞争白热化

根据IQVIA数据,2018年中国第二大药品市场就是心血管系统相关药品。瑞舒伐他汀是一种降血脂药品,属于热门品种,原研药为阿斯利康的可定。

2017年,中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占56.71%,鲁南贝特占13.70%,京新药业占13.37%,正大天晴占12.61%,海正药业占1.98%,先声东元占1.63%。

随着Lek过评,瑞舒伐他汀钙片10mg的过评企业数量达到6家, 5mg有3家过评。原研药企阿斯利康面临的是来自这6家药企的竞争,新一轮价格战已然打响。

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虽然阿斯利康仍持有国内较大的市场份额,但在去年年底的“4+7带量采购”中,浙江京新药业以降价76%的低价中标,赢得了这11个城市的瑞舒伐他汀市场。

今年,浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片也提交了降价申请,参与带量采购。

除了已过评的6家企业外,还有多家企业想挤进瑞舒伐他汀仿制药市场分一杯羹。

4月26日,浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。此外,还有13个处于申报一致性评价补充申请阶段,申报BE试验的有27个,国内申报厂家数量共计79家。

阿斯利康的反击

2018年,阿斯利康中国业绩增长28%,达到37.95亿美元。

然而,随着国内仿制药扶持政策和4+7带量采购造成的降价大战,过专利期的原研药将面临更严峻的局势。

今年年初,阿斯利康与绿叶制药达成战略合作,正式获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。血脂康是中成药,用于高脂血症治疗,也是绿叶的主打产品之一。此次阿斯利康是第一个在华获得推广权的大型跨国药企。

目前,合作双方还计划进一步将该产品拓展到美国、欧洲等市场,将我国特色中药推向国际。

2018年,阿斯利康中国还获得了意大利赞邦呼吸领域药品富露施在中国大陆的独家进口经销权,为其核心业务心血管领域又增一枚砝码。

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