疫苗进入强监管时代,行业洗牌加速 | 羽汇

屡罚不止的假疫苗事件

疫苗关乎每个人的健康安全,多年以来,人类通过使用疫苗逐渐摆脱了许多疾病,是花小钱预防大病的最好手段。

然而,一段时间以来,国内疫苗安全事件屡屡发生,令公众感到不安。2018年7月的吉林长春长生公司问题疫苗案件举国震惊,已经受到了严厉惩罚。此后又发生了2019年1月的河北石家庄医务人员掉包五联疫苗事件和江苏145名儿童接种过期疫苗事件,以及4月海南博鳌银丰康养国际医院接种假宫颈癌疫苗事件。虽然涉事企业和单位受到了惩罚,但是疫苗安全问题始终未得到根本解决,老百姓的生命和财产安全一再受到威胁。

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疫苗关乎每个人的健康,如果疫苗本身出了问题,不仅不能起到免疫效果,还可能造成损害。因此,疫苗安全关系到公共卫生事业,不能有半点马虎。

疫苗问题谁之过

疫苗安全问题反复刺痛公众敏感的神经,人们不禁会发出疑问:到底是什么造成了国内疫苗行业乱象丛生的局面?究其原因,还得从生产者和监管者两方面分析。

疫苗生产者为了暴利铤而走险

我国一类疫苗由政府免费向公民提供,垄断程度较高,二类疫苗是公民自费接种的其他疫苗,市场竞争激烈。

《资本论》里有句话说的好:“如果有10%的利润,资本就会保证到处被使用;有20%的利润,资本就能活跃起来;有50%的利润,资本就会铤而走险;为了100%的利润,资本就敢践踏一切人间法律;有300%以上的利润,资本就敢犯任何罪行,甚至去冒绞首的危险”。在巨大利益面前,无人能抵挡其最终诱惑。

疫苗行业就是一个高毛利达到90%的暴利行业,再加上少数企业的垄断,民众基本上没有选择权。目前,渠道营销、追逐利润仍是我国疫苗行业发展的本质,良性的行业生态尚未有效建立。所以梳理过往的疫苗大案,就是因为有些不法企业为了牟取暴利,利欲熏心,无视规则,在生产、监管、运输、流通环节出现了问题。

监管部门治理不严

近年来疫苗事件持续被曝光,除了生产者本身的问题,我们还必须注意到监管部门的失职问题。药监部门没能防患于未然,在审批和抽查的时候仍有漏洞;现行药品监管为属地分级管理,出了问题,国家药监局没有直接处罚权,具体行政处罚给省级,而对地方局的行政处罚力度较轻,造成了处置措施失缺;政府职能部门监管不力,对事后的应急处置不到位,引发公众恐慌和不信任;对涉事企业和单位处罚不重,助长了造假、售假事件再三发生。

此外,疫苗管理法规也存在制度缺陷,目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。

疫苗监管趋向更严

维护疫苗安全,容不得半点马虎。需要进一步完善法律法规和制度规则,明晰和落实监管责任;还要严厉打击那些利欲熏心的不法企业,让那些敢于挑战道德和法律底线的人受到应有的惩罚。

2018年10月,长生生物疫苗造假事件以91亿巨额罚款以及退市结束。案件涉事人也被依法从严查处。

2018年11月11日,市场监管总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,首次制定专门的疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等进行全链条管理。疫苗进入强监管时代,行业洗牌加速-羽汇

草案突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种,对疫苗违法行为从重处罚。

2018年11月21日,中国食品药品检定研究院11月21日发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。

2019年1月4日疫苗管理法草案通过十三届全国人大常委会审议以及4月2日国务院办公厅同意建立疫苗管理部际联席会议制度,意味着疫苗强监管时代到来。

国家市场监管总局网站显示,4月24日,疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议。会议要求,完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理。要切实强化疫苗生产环节的监管,向疫苗生产企业派驻检查员,加大巡查力度,强化日常检查。大力推进预防接种规范化建设,保障预防接种安全。推进上市疫苗全过程可追溯,完善预防接种信息系统,努力形成疫苗管理工作新局面。

4月25日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委举办本月第二场例行新闻发布会,指出我国将率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”,作为保证药品质量的一个有效手段。

生产企业何去何从

2018年7月长生生物疫苗事件后,批签发检验和现场检查力度加大,疫苗新规将推动行业加速洗牌。

批签发量减少

从批签发数据变化来看,多个疫苗批签发量明显下降,甚至有多个产品进入2019年后再无批签发。根据中检院披露,2019年第一季度肺炎疫苗实现批签发总量122.13万支(-48%)、HPV疫苗158.21万支(-14%)、肠道病毒71型灭活疫苗477.44万支(-10%)、人用狂犬病疫苗1349.39万支(-56%)、水痘减毒活疫苗225.94万支(-48%)、脊髓灰质炎灭活疫苗510.85万支(-41%),AC-Hib疫苗等近10个疫苗2019年无批签发记录,仅百白破疫苗1403.44万支(+148%),吸附白喉破伤风联合疫苗疫苗195.61万支(+403%)与DTaP-Hib四联苗无批签发记录。

中小企业加速淘汰

此外,具有批签发记录的疫苗企业数量在不断减少,2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家(外资4家、本土41家),然而2018年以及19年第一季度国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至39家(外资4家、本土35家)、29家(外资4家、本土25家)。

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在监管趋严的情况下,同类产品会加速淘汰,疫苗产品的换代升级是趋势。但是,疫苗产品的研发周期长、投入高且风险大,只有大型制药公司可以负担新型疫苗的研制开发。其次,疫苗行业的产能利用率较低,再加上疫苗行业监管严格,认证周期长。疫苗生产时的固定成本较高,基础设施投入大。

这样一来,疫苗公司需要进行高投入扩大产能,同时对研发进行支持,因此那些存在规模偏小、研发少、产品单一等问题的中小企业将被淘汰出局。

随着市场监管更加规范、市场需求不断扩大,未来我国疫苗市场尤其是二类疫苗市场将保持快速增长。在此过程中,只有那些研发实力强劲、质量优异、对人们大众负责的优势疫苗企业有望继续壮大,抢占市场先机。

                              
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