令人毛骨悚然的中药注射剂 | 羽汇

提到中药注射剂,可能有些人还不是很了解。其实,中药注射剂一直都离我们很近,只要去医院就医,就有可能遇到中药注射剂。

中药注射剂市场一直拥有庞大的规模。据统计,2016年,全国中药注射剂的销售规模超过1048亿元。

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然而,近段时间以来,对中药注射剂的质疑越来越多。最出名的,当属资深媒体人王志安在微博上发表的“开中药注射液缺德论”,引起了社会的关注。

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缺乏安全保障的注射

中药注射剂受到抨击最多的,就是它们引起的不良反应。其中最严重的案例是:
2006年6月,鱼腥草注射液导致多起严重不良反应甚至造成死亡事件,被国家药监部门紧急叫停。这是近年来最严重的中药注射液导致医疗损伤。

从2018年5月29日始,国家药监局在半个月内接连发布公告,先后要求柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂等中药注射剂大品种修订说明书,并针对儿童、新生儿、婴幼儿做出禁用或慎用的要求。要求修订的主要内容为:警示本药品的不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。

直白的说就是,注射这些,还有可能造成被抢救的后果。那么,这到底是治病还是要命?

中药制剂为什么会有这么多的不良反应?

首先,中草药的来源是纯天然原料,其质量会受到多种因素的干扰,容易遭受细菌污染。

其次,中药注射液在工业化生产时纯度难以提高,很容易让大分子如纤维素和生物碱等不相关的杂质进入注射液,进入人体后引起不良反应。

此外,中药注射剂的成分也千奇百怪。

例如“清开灵注射剂”的说明书列出的成分有:胆酸、珍珠粉、水牛角(粉)、板蓝根、金银花、栀子。

这其中的杂质都去掉了吗?如果有大分子进入人体血液又会发生什么?没人知道。

除了中草药成分外,有些注射剂成分还包括地龙(蚯蚓)、水蛭等虫类药材,例如蟾酥注射液和蚯蚓注射液。

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由于中药注射剂成分复杂,无法确定过敏反应物质和种类,所以不能通过预试验减少,因此中药注射剂的不良反应存在不可预知性。

给人体注射本身就是非常慎重的事情,“能口服不肌注,能肌注不静注”。因为注射液不经过消化系统肝脏代谢就直接进入内循环,风险较高,所以对注射剂的技术要求和质量标准是最为严格的。

然而,由于以上原因,中药注射剂纯净度不高,成分不清,毒性研究也不够,所以才会在使用过程中造成多起不良反应。

为啥会有制造、销售,堂而皇之进医院

既然中药注射剂的安全性没有保障,那么为何还要制造它们?

其实,中药注射剂产生于特定历史时期,是我国的独有产物。

首个中药注射剂是柴胡注射液,在1940年前后产于太行山,由一二九师卫生部长钱信忠用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热,后进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂,正式定名为“柴胡注射液”。

战争年代医药品匮乏,注射可能确实比口服效果更好,但这只是权宜之计。

新药的研发,需要源源不断的资金投入和高科技的支持,成本极其高昂。

根据世界药企龙头罗氏公布的数据统计,一款新药从研发到上市平均花费12年时间,投入资金为66亿元人民币、实验次数为6587次实验、研究人员数为423个。

相比之下,从上世纪六十年代到八十年代,我国就有1400多种中药注射剂上市。

也就是说,在短短30多年时间里,我们的研究人员就从无到有地达成了国外同行百倍千倍的研究成果。

这些药物,是否都经过严格的毒副作用研究和临床检验,有什么隐含的危险,没人能说清。

安全不够,营销来凑

虽然中药注射剂12年来引起了数十万例的不良反应,但很多独家中药注射剂品种仍然可以年年销售数十亿。在畅销的背后,巨额营销费用渐渐浮出水面。

今年5月,媒体曝光了步长制药董事长涉嫌650万美金送女入学一事,接着追查下去,又发现这家企业营销费用惊人,2018年的销售费用为79.2亿元,占到了总营收的58.81%,平均每天为2000万元。而研发费用仅为4.8亿元。

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虽然步长制药的“丹红注射液”因不良反应频发,26次被列入重点监控,但在2013年至2015年期间,丹红注射液的年销售金额分别高达41.61亿、38.31亿和33.6亿,合计113.52亿。收入占比超过30%,利润占比更稳居40%以上。

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这不是个别例子。据统计,与步长类似的龙津药业、大理药业等销售费用占比也高居不下。其中以注射用灯盏花素为主要产品的龙津药业,其销售费用占总营收的比重甚至超过了70%。

在营销攻势之下,即使中药注射剂不安全,但至今不但没有退出市场,还获得了巨大的利润,我们不难猜出其中牵涉的利益关联。

已四面楚歌的中药注射剂

此次王志安在微博炮轰中药注射剂,并列出大批产品名单,已经造成了巨大的舆论压力,会有越来越多的患者拒绝使用此类产品。

再加上近年来国家层面出手干预,针对中药注射剂的监管政策、临床使用限制政策和医保支付政策都更加严格。

同时,很多大三甲医院也主动将中药注射剂拒之门外。例如华西医院,北京同仁医院,朝阳医院,天坛医院等都曾明确表示不使用中药注射剂。

目前,中药注射剂品种数已经大幅压缩,从鼎盛时期的1400余个品种减少到了只有130多个,许多药企利润也都大幅降低。

                              
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