汉利康,开启国内生物药新时代 | 羽汇

汉利康开辟新时代

2月22日,上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)通过了上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,属于CD20单抗,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

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经过临床研究,汉利康的疗效和安全性与原研利妥昔单抗(商品名:美罗华)高度相似。美罗华是瑞士制药巨头罗氏的一款重量级药物,全球最畅销的单抗类药物之一。

作为首个国产生物类似药,汉利康的获批标志着国内生物药新时代的来临。

汉利康的上市还为中国的非霍奇金淋巴瘤病患者带来了福音,同原研药美罗华相比,价格少了三分之一,减轻了患者的经济负担。

据悉,现在汉利康已正式纳入上海市医保。其协议采购价定价为1648元,而个人定额自负标准为650元(包装规格:100mg/10ml/瓶/盒)。

复宏汉霖是复星医药全资子公司,是国内生物类似药研发企业的“龙头”,主要包含三大管线:生物类似药、创新药以及联合疗法三大种类。

截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内27个临床试验许可。除了已经获批上市的利妥昔单抗,还有3种生物类似药最快能在2019年获得上市批准,分别是HLX02(曲妥珠单抗,原研为罗氏的郝赛汀)、HLX03(阿达木单抗,原研为艾伯维的修美乐)及HLX04(贝伐珠单抗,原研罗氏的安维汀),均排在全球畅销药排行榜前十。

大有可为的生物类似药市场

近年来,全球生物类似药市场进入了快速发展阶段。在2018年全球最畅销的10款药品中,就有8款是生物药,其中6款为单抗品种,合计销售额达681.01亿美元,在Top10中占据77.69%。

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目前已有多款重磅生物药(年销售合计700-800亿美元的生物药)专利即将到期,其他生物制药企业都已竞相开始仿制。

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国家政策扶持

2007年起,我国就开始不断完善对生物类似药的监管,对生物类似药的注册、研发、评价等流程都制定了相应的管理办法。随着药品监管制度的改革不断深入,生物类似药的获批过程将会更加顺利。

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此外,医保覆盖范围的增加将大大增强患者的购买力,有利于我国生物类似药的发展。

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国内药企群雄争霸

根据国家药监局数据显示,目前我国先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请,是生物类似药在研数量最多的国家。

随着我国生物类似药市场蓬勃发展,复宏汉霖、信达生物、海正生物、神州细胞等几十家国内企业都在加紧开展临床试验,争取在生物类似药领域抢先一步。

我国在研的生物类似药的靶点主要包括CD20、HER2、TNF、EFGR和VEGF

CD20

CD20是治疗B淋巴细胞瘤的主要靶点,利妥昔单抗是到目前为止销售额最高的CD20单抗药物。

根据测算,我国 CD20 单抗未来的市场空间可达到约 40 亿元。国产 CD20 单抗中,复宏汉霖的汉利康已经成功上市,打破了罗氏原研药在国内的垄断局面,再加上医保助力,未来有望分走一半市场份额。其他新药研发企业也正在加紧开展CD20生物类似药的临床试验,如信达生物、海正药业、神州细胞工程的利妥昔单抗类似药已经进入了临床Ⅲ期。汉利康,开启国内生物药新时代-羽汇

HER2

HER2主要治疗胃癌和乳腺癌,国内已获批的2个 HER2 单抗(曲妥珠单抗和帕妥珠单抗)均来自罗氏。 其中,曲妥珠单抗(赫赛汀)价值最高,2018 年全球销售额为 69.82 亿瑞士法郎,是生物类似药研发的热点,拥有巨大的市场前景。

国内有多家药企都在进行曲妥珠单抗研发,现在进展最快的是复宏汉霖和三生国健,而三生国健最有可能在 2020 年初抢先拿下首个国产赫赛汀生物类似药。

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TNF 抑制剂

TNF主要治疗自身免疫性疾病是,阿达木单抗(修美乐)是全球销售额第一的TNF单抗药。但随着美国和欧洲的专利陆续到期,也已经有仿制药上市。

当前,国内阿达木单抗类似药研发企业众多,至少有 27 家企业在研,其中8家生物医药企业的TNF单抗类似药进入临床试验Ⅲ期,其中进展最快的是百奥泰,已经于 2018 年 8 月份申报生产。

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此外,海正药业的阿达木单抗以特殊审批程序获国家药品监督管理局优先受理,有望与百奥泰争夺首个上市资格。

由于获批适应症少,价格高昂且未纳入医保,阿达木单抗目前在中国的销售情况并不理想。但今后国产生物类似药的上市可能会带来价格上的优势,推动国内市场

EGFR

EFGR是治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的重要靶点,西妥昔单抗是目前重要的EFGR单抗药。其中研发进展比较快的企业有百泰生物、迈博太科和科伦药业,均已经进入 III 期临床。相比而言,科伦药业销售能力更强。

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VEGF

VEGF是治疗实体瘤和眼科疾病的重要靶点,目前国内已获批上市的 VEGF 单抗药物分别是贝伐珠单抗和雷珠单抗,其中贝伐珠单抗是全球销售量最高的VEGF单抗药。

目前共有 31 家企业布局研发贝伐珠单抗生物类似药,其中13 家企业已经进入成熟阶段(进入 II/III 期临床)。

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其中研发进展最快的是齐鲁制药,预计在 2020 年获批。

随着国家层面政策配套不断完善,我国生物类似药市场正在步入收获阶段。虽然复宏汉霖在当前热门靶点中独占鳌头,但是信达生物、海正生物等其他企业也都在生物类似药领域竞相布局,未来谁能称霸国内市场还是未知数。

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